Перейти к содержимому


Акция. Подарок к заказу!
Ко всем заказам от 2 100 рублей Вы сможете выбрать подарок! Оформить заказ Вы можете на нашем сайте.

Мифы о дженериках.


  • Закрытая тема Тема закрыта
В этой теме нет ответов

#1 Михаил

Михаил

    Администратор

  • Главные администраторы
  • PipPipPip
  • 196 сообщений
  • Пол:Мужчина

Отправлено 22 Декабрь 2008 - 06:56

Мифы об аналогах.

Из статьи Всемирной организации здравоохранения:

"10 обвинений или мифы, поднятые в настоящее время, под видом независимых обсуждений, в целях противодействия здравоохранению использовать  непатентованные лекарства":

Миф 1: В 1984 году решением Конгресса было ликвидировано обязательное условие безопасных и эффективных испытаний для непатентованных лекарств, таким образом, сократилась уверенность в том, что врачи и пациенты могут безопасно  и эффективно применять дженерики.


Факт 1: Это предписание, на самом деле, призывает вовсе устранить дублирующие испытания давно проявивших себя в безопасности и эффективности, активных составляющих, прошедших адекватные и хорошо контролируемые исследования, которые также давно широко используются и одобрены медицинским сообществом.


Миф 2: Государство требует от производителей новых препаратов проведения исследований среди тысяч пациентов, а фирмам, выпускающим дженерики, достаточно протестировать свой продукт на 20-30 здоровых пациентах.


Факт 2: Данное заявление не соответствует действительности. Проверка на  большом количестве пациентов, необходимая для первоначального тестирования новых ингредиентов препарата на их безопасность и эффективность. Желающим же сделать копию продукта новаторов достаточно обеспечить, чтобы аналогичный состав активных веществ поступал в кровоток.


Миф 3: Исследования уровня плазмы (измерения объема лекарства в крови), не показывает, как лекарство работает и, соответственно, не  свидетельствует о том, насколько качественно препарат будет воздействовать на пациента.


Факт 3: В настоящее время не существует научных выводов, которые показали бы, что терапевтический эффект от введения в кровь идентичных активных веществ, входящих в одинаковых пропорциями в препараты с различными марками, будет разным.

Миф 4: Исследования биоэквивалентности(абсорбции препарата в крови(лекарства различных компаний, имеющие аналогичные характеристики поглощения, называют биоэквивалентными) проводятся на здоровых волонтерах, которым, как правило около 20. Однако многие из лекарства используются, в основном, лицами пожилого возраста. Можно ожидать, что процессы поглощения препарата будут проходить иначе, чем у молодых и здоровых добровольцев. Поэтому тестирование - это не показатель!!!


Факт 4: Испытания на здоровых волонтерах показывают эквивалентность между двумя одинаковыми препаратами различных марок. Никто не говорил, что они должны одинаково воздействовать на людей разного возраста. В таких случаях обязательны анализы и пробы крови.


Миф 5: В АППиП снижены нормы общего утверждения по сравнению с теми, которые необходимы для фирменной продукции.


Факт 5: Об этом говорилось ранее. В данной ситуации критерием утверждения аналога является его эквивалентность и качество, входящих в него элементов, давно известных и проверенных активных веществ.
Миф 6: Сейчас нет свода правил и критериев, по которым определяется эквивалентность продукции.

Факт 6: Это не так. Федерация установила свод правил эквивалентности в середине 70-х годов, и утвердила его окончательный вариант в 1977.



Миф 7: Министерство здравоохранения позволяет дешевым аналогам иметь отклонения по содержанию препарата в крови относительно оригинальных средств лишь 20-30%. В связи с этим дженерики могут отличаться друг от друга на 60% и более.
Факт 7: Испытании, которые проводит министерство здравоохранения и стандарты, установленные им, исключают возможность выдачи патента на продукт, имеющий отклонение ну уровне 20%. Отклонение более чем на 10% между общим и фирменная продукция встречаются редко; обычно эти различия значительно меньше, чем 10%.

Миф 8: Лекарства известных брендов сделаны на современных предприятиях, а их дешевые аналоги зачастую производятся на частных фабриках, условия на которых далеки от современных, и, соответственно, имеют низкое качество.


Факт 8: Еще никто не смог доказать, что качество непатентованных лекарств отличается от аналогичных, имеющих известный бренд. Дефекты, найденные специалистами, как у непатентованных препаратов, так и у известных, имеющих патент, ничтожно малы, поэтому не стоит говорить об уходе промышленности в производство только патентованных лекарств, отпускаемых по рецепту. Давно не секрет, что многие известные бренды сами, на условии соглашений, распространяют более дешевые аналоги своего продукта. Поэтому стоит признать, что вряд ли они в будущем продолжили бы заключать подобные договоренности, хоть на чуточку сомневайся они в том, что производители дженерика выполняют свою работу профессионально.


Миф 9: Министерство обладает задокументированными случаями того, что уже признанные дженерики, оказывались не биоэквивалентными.

Факт 9: Конечно, такие случаи были. Но либо это было уже очень много лет назад, либо они были устранены уже очень давно. Медицине не известно ни единого документа о бионеэквивалентности с участием какого-либо дженерика, который был одобрен и признан биоэквивалентным.

Миф 10: Пациенты, принимающие дженерики с большей вероятностью страдают от побочных эффектов, чем те, кто принимает лекарства известных брендов.



Факт 10: На данный момент этому нет ни одного доказательства. В свое время, некоторые известные фирмы пытались создать прецедент и выдвинуть предположение о том, что люди, принимающие аналоги гораздо чаще страдают различными расстройствами. В какой-то степени это было похоже на попутку устранить конкурентов, выпускающих более дешевые и доступные препараты. Министерство здравоохранения решительно выступило против подобных предположений.

Государство обязуется расследовать подобные случаи по всей строгости закона. В данный момент компетентные службы не выявили у дженериков каких-то существенных отклонений, по сравнению с лекарственными средствами известных марок и призывают трезво относиться к подобным, нередко вводящим в заблуждение, докладам.

Секс - хорошо! А секс с виагрой - еще лучше!
Перейти в магазин.





Количество пользователей, читающих эту тему: 0

0 пользователей, 0 гостей, 0 анонимных